2024/ 11/26
11月26日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司發(fā)布公告，其控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《受理通知書》，烏司奴單抗注射液的上市申請獲得受理。
烏司奴單抗注射液是一種全人源IgG1κ單克隆抗體，為IL-12/IL-23 p40抑制劑，烏司奴單抗與IL-12和IL-23的p40蛋白亞單位以高親和力特異性結(jié)合，阻斷IL-12和IL-23與細胞表面受體IL-12β1的相互作用，從而抑制了IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)和細胞因子的級聯(lián)反應(yīng)，進而抑制角質(zhì)細胞的增生，發(fā)揮治療銀屑病藥效作用。該產(chǎn)品按照治療用生物制品3.3類申報，適應(yīng)癥為成人和兒童斑塊狀銀屑病。
本次申請主要是基于一項關(guān)鍵III期臨床試驗，入組患者為對任一系統(tǒng)性治療（包括環(huán)孢素、甲氨喋呤（MTX）、PUVA（補骨脂素和紫外線 A）、阿維A膠囊等）不應(yīng)答、有禁忌或無法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。臨床試驗結(jié)果顯示烏司奴單抗注射液與原研藥喜達諾?治療中度至重度斑塊型銀屑病受試者的有效性高度一致，且安全性良好。烏司奴單抗注射液治療銀屑病療效好，且穩(wěn)定期給藥間隔為每12周給藥一次，具有顯著的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。
聲明：
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2. 石藥創(chuàng)新不對任何未被批準的藥品/適應(yīng)癥作推薦。
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